應(yīng)每年評審安裝鑒定、運行鑒定、性能鑒定和后續(xù)已完成的再鑒定,以確定必要的再鑒定范圍應(yīng)包括是否需要通過微生物研究重新確定產(chǎn)品無菌保證水平的評估。 應(yīng)按照規(guī)定的接受準(zhǔn)則和文件化的程序,在規(guī)定的時間間隔對規(guī)定設(shè)備上運行的滅菌過程進行再鑒定 若再鑒定表明滅菌過程可能不能再達到要求的產(chǎn)品無菌保證水平,應(yīng)調(diào)查原因,并開展糾正措施和/或預(yù)防措施 如果調(diào)查表明不能再達到規(guī)定的無菌保證水平,應(yīng)重新進行微生物性能鑒定和物理性能鑒定以重新建立規(guī)定的無菌保證水平。 至少每兩年運行一次微生物性能鑒定周期并測量裝載的溫度和濕度，以驗證文件化的評審已收集了產(chǎn)品或滅菌過程的任何變更。
